1 目的

　　规范出口食品生产企业卫生注册登记的申请、受理、评审、审核、审批和发证工作；加强监督管理，保障出口食品质量安全和出口食品生产企业卫生注册登记工作质量。

　　2 适用范围

　　本规定适用于广东检验检疫局（以下简称广东局）对其辖区内出口食品生产企业卫生注册登记的初次申请、换证复查、增加品种、扩建或改建、对外注册推荐和HACCP年度验证等的管理工作。

　　3 依据

　　3.1《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》（国家质检总局2002年第20号令）

　　3.2《出口食品生产企业申请国外卫生注册管理办法》（国家认监委2002年第15号公告）

　　3.3《出口食品生产企业卫生注册登记行政许可工作规范》

　　4 企业应当提交的申请资料

　　4.1卫生注册/登记申请材料

　　4.1.1《出口食品生产企业卫生注册登记申请书》（附件1）。

　　4.1.2企业工商营业执照复印件。

　　4.1.3卫生质量体系文件。

　　4.1.3.1卫生质量管理手册、程序文件。

　　4.1.3.2 HACCP体系文件（列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》的食品生产企业需提供）

　　4.1.4厂区平面图、车间平面图、产品工艺流程图和生产工艺关键部位的图片资料；

　　4.1.5申请注册登记产品的说明书和生产加工工艺资料；企业原料、辅料（包括食品添加剂）的种类、来源和使用方法等资料。

　　4.1.6国家出口食品有关法规所要求提供的其它材料。

　　企业提供的《出口食品生产企业卫生注册登记申请书》一式三份，其它申请材料一式二份（分支局、广东局认证监管部门各一份），提交的文件材料为A4幅面。

　　4.2向国外注册申请材料

　　4.2.1《国外卫生注册申请表》（附件2）一份。

　　4.2.2《出口食品生产企业向国外卫生注册推荐表》（附件3）（一式三份）及其电子文本。

　　4.2.3进口国要求的相关材料。

　　4.2.4国家出口食品有关法规所要求提供的其它材料

　　企业提供的其它申请材料一式二份（分支局、广东局认证监管部门各一份），提交的文件材料为A4幅面。

　　4.3 换发HACCP验证证书申请材料

　　4.3.1《国外卫生注册申请表》一份。

　　4.3.2 HACCP体系文件(HACCP体系文件内容有修改的，需提供修改后的HACCP体系文件)。

　　企业提供的其它申请材料一式二份（分支局、广东局认证监管部门各一份），提交的文件材料为A4幅面。

　　5 受理和上报

　　5.1受理

　　5.1.1分支局负责受理所辖地区出口食品生产企业提交的申请材料，并进行审查。

　　5.1.2企业所在地分支局负责对企业提交的申请材料和现场进行核对，填写《申请材料与现场核对情况表》（附件4）。

　　5.1.3对申请材料和现场的核对工作应在收到申请材料后5个工作日内完成。对申请材料和现场符合申请要求的，签发《卫生注册/登记申请准予受理决定书》（附件5）并按5.1.5的要求编号；对申请不属于卫生注册/登记范围，或不符合法定形式的，作出不予受理决定，签发《卫生注册/登记不予受理决定书》（附件6），并退回申请材料。逾期未告知企业的，自收到申请材料之日起即视为受理。

　　5.1.4 申请材料不齐全或不符合要求或现场与申请材料不相符合的，应当场或在收到申请材料后在5个工作日内以书面形式一次性告知企业需补正或整改的全部内容，签发《卫生注册/登记申请材料补正告知书》（附件7）。材料补正或现场整改后按5.1.3要求执行。

　　5.1.5受理编号规则：(分支局所在区域名称)+受字＋[年份]+顺序号三位数。如：广州局2007年受理的第一份申请编号为（广州）受字〔2007〕第001号。

　　5.2上报

　　分支局对所在地准予受理卫生注册申请的企业，填写《卫生注册/登记申请准予受理企业表》（附件8），并在受理后3个工作日内上报广东局认证监管部门。

　　6 调派评审组

　　6.1卫生注册

　　6.1.1广东局认证监管部门在收到分支局上报《卫生注册/登记申请准予受理企业表》后10个工作日内选择评审组长和评审组成员，确定评审时间，并通过企业所在地分支局向被评审企业发出《评审通知书》（附件9）。

　　6.1.2广东局认证监管部门调派评审员进行异地评审时，应根据分支局上报的受理企业名单、企业产品类别，安排对应专业评审员任组长的评审组进行评审；对外注册企业异地评审的评审组长必须具备主任评审员资格。

　　6.1.3广东局认证监管部门派出评审员进行异地评审时，应向评审员所在地分支局发出《评审商调通知书》（附件10），经所在分支局同意后向评审组成员发出《评审任务书》（附件11）。

　　6.1.4 进行异地评审时，企业所在地分支局需派本局评审员作为观察员陪同评审。

　　6.1.5企业所在地分支局在现场评审前，负责将企业卫生注册申请材料交送评审组。

　　6.1.6 现场评审时间一般为1个工作日。在规定的时间内无法完成现场评审需延长评审时间的，评审组长必须提前告知被评审企业。

　　6.2卫生登记

　　6.2.1企业所在地分支局负责对申请卫生登记企业的组织评审工作。

　　6.2.2企业所在地分支局在本局调派评审员进行评审时，应安排主任评审员或评审员任组长的评审组进行评审。

　　6.2.3企业所在地分支局在卫生登记申请准予受理后10个工作日内选择评审组长和评审组成员，确定评审时间，签发《评审通知书》。

　　6.3 HACCP验证证书的年度验证

　　企业所在地分支局负责组织换发HACCP验证证书的评审工作，HACCP年度验证调派评审组按6.2执行。

　　7 评审

　　7.1评审见面会

　　7.1.1见面会由评审组组长主持

　　7.1.2出席见面会的人员包括评审组成员和分支局相关人员、企业管理层和与质量体系运行有关的部门负责人。

　　7.1.3见面会程序和主要内容

　　7.1.3.1评审组长向企业介绍评审组成员及评审的目的、依据、范围、方法和要求。

　　7.1.3.2企业代表介绍企业概况、产品工艺特点、卫生质量体系的建立及运行情况等。

　　7.1.3.3评审组向企业了解质量体系运行的其它相关情况。

　　7.2 文件审核

　　7.2.1审核质量体系文件的内容是否满足评审依据的要求。

　　7.2.2审核质量体系文件的内容是否适合申请注册登记产品的工艺要求。

　　7.2.3审核质量体系文件的结构和内容的符合性、充分性。

　　7.3现场评审

　　7.3.1现场评审要求

　　7.3.1.1评审工作必须在企业正常生产的条件下进行。

　　7.3.1.2同一车间同时申请注册/登记多个品种，不能在评审当日同时进行生产的，原则上应选择加工工艺相对复杂、卫生要求较高的品种进行生产；对同一车间其它无法正常生产的品种，必须对其生产条件、卫生质量控制手段和相关质量记录进行评审。

　　7.3.1.3评审组长结合企业情况，明确审核的内容和具体分工。7.3.2 现场评审内容

　　7.3.2.1卫生条件是否满足规定的要求。

　　7.3.2.2卫生质量体系运行是否与体系文件规定相一致。

　　7.3.2.3卫生质量控制是否达到预期的目标。

　　7.3.3评审方式 

　　7.3.3.1 听：由被评审企业介绍情况。

　　7.3.3.2 提问：由企业回答实际操作情况。

　　7.3.3.3 观察：观察生产加工现场。

　　7.3.3.4 查阅记录：审查质量记录。

　　7.3.3.5 抽样验证：现场抽查成品及半成品。

　　7.3.4评审记录表格

　　7.3.4.1卫生注册/登记评审：按照《出口食品生产企业卫生注册登记通用评审记录》（附件12）所列记录表格逐项填写。

　　7.3.4.2卫生注册需评审HACCP体系的评审：除填写《出口食品生产企业卫生注册登记通用评审记录》之外，肉类屠宰、水产品、罐头、果蔬汁加工企业的评审，还需分别填写《出口肉类屠宰加工企业卫生注册附加评审记录》、《出口水产品加工企业卫生注册附加评审记录》、《出口罐头加工企业卫生注册附加评审记录》、《出口果蔬汁加工企业卫生注册附加评审记录》。

　　7.3.4.3换发HACCP验证证书的年度验证：填写对应产品类别的《附加评审记录》。

　　7.3.4.4对外注册企业的评审：国家局有规定相应的评审表格时，按国家局规定的评审表格填写，否则按照7.3.4所列记录表格填写。

　　7.3.4.5有关规定或因产品特性有特殊要求的，由评审组长根据需要在表格内增加特殊条款。

　　7.4评审内部会程序和内容

　　7.4.1参加人员包括评审组全体人员和企业所在地分支局观察员。

　　7.4.2 评审员报告评审中发现的问题，并出示记录或报告。

　　7.4.3 评审组讨论说发现的问题，确认不符合项报告。

　　7.4.4评审组对被评审企业卫生质量体系做出合理判断，确定评审结果，形成书面评审报告。

　　7.4.5评审组商定总结会事宜。

　　7.5 评审结论

　　7.5.1 评审项目评价

　　7.5.1.1 符合：评审项目与《出口食品生产企业卫生要求》或和有关规定、标准要求相符合，卫生质量体系的有效运行，产品的卫生质量有效控制。

　　7.5.1.2一般不符合项：评审项目与《出口食品生产企业卫生要求》或有关规定、标准要求不符合，或违反卫生质量管理体系要求的孤立事件，但对卫生质量体系有效运行或产品的卫生质量不构成严重影响。

　　7.5.1.3严重不符合项：评审项目与《出口食品生产企业卫生要求》或和有关规定、标准要求不符合，严重影响卫生质量体系的有效运行或产品的卫生质量。

　　7.5.2 评审结论

　　7.5.2.1评审组在审核过程中发现存在不符合项的，在《出口食品生产企业卫生注册登记通用评审记录》中《出口食品生产企业卫生注册登记评审不符合项和跟踪报告》填写不符合项报告（一式三份，企业、分支局、广东局认证监管部门各一份）。

　　7.5.2.2评审组在《出口食品生产企业卫生注册登记通用评审记录》中“现场评审结论”栏填写评审结论。

　　7.5.2.2.1评审项目没有不符合项的，判为现场评审合格。

　　7.5.2.2.2评审项目存在不符合项，能及时完成整改的，判为现场评审合格。

　　7.5.2.2.3评审项目存在不符合项，不能及时完成整改，企业同意按要求整改的，由被评审企业和评审组商定整改时间，作限期整改处理，企业整改时间不能超过30个工作日。

　　7.5.2.2.4评审项目存在不符合项，企业不同意按要求进行整改或不能完成整改的，判为现场评审不合格。

　　7.5.2.2.5评审项目存在严重不符合项的，判定现场评审不合格。

　　7.5.2.2.6在规定的评审时间内，企业没有正当的理由，不能接受评审的，判为现场评审不合格。

　　7.5.3跟踪整改形式

　　7.5.3.1企业存在不符合项的整改情况，由评审组负责跟踪落实。

　　7.5.3.2企业存在不符合项的整改情况，评审组可授权企业所在地分支局负责跟踪落实。

　　7.5.3.3初次申请注册企业存在不符合项的整改情况，由广东局认证监管部门另派评审组负责跟踪落实。

　　7.6总结会的程序和主要内容

　　7.6.1总结会由评审组组长主持。

　　7.6.2出席总结会的人员范围原则上与见面会相同。

　　7.6.3总结会的主要内容

　　7.6.3.1向企业反馈评审情况，宣读评审结果。

　　7.6.3.2企业负责人对不符合项、评审结果和整改时间进行确认，并在《出口食品生产企业卫生注册登记评审不符合项和跟踪报告》上签字；企业拒不签字确认的，由评审组在《出口食品生产企业卫生注册登记评审不符合项和跟踪报告》说明原因。

　　7.7材料上报

　　7.7.1对卫生注册企业的申请和评审材料，评审组或受委托的分支局应在评审结束后5个工作日内报送广东局认证监管部门。

　　7.7.2经评审合格或不合格的申请卫生登记或HACCP验证企业，分支局应在评审结束后5个工作日内将企业申请材料和评审材料报送广东局认证监管部门。

　　8 跟踪整改

　　8.1提交整改报告

　　8.1.1分支局将企业提交的整改报告3个工作日内交评审组长或广东局认证监管部门。

　　8.1.2企业在规定的整改期限内没有提交整改报告的，由评审组长或企业所在地分支局经与企业确认后，视为自动放弃申请。

　　8.2跟踪审核

　　评审组在收到企业提交不符合项整改报告之日起10个工作日内，完成对不符合项的跟踪审核。

　　8.2.1卫生注册

　　8.2.1.1评审组根据企业提交的整改报告，对企业整改的情况进行跟踪审核，在《出口食品生产企业卫生注册登记评审不符合项和跟踪报告》上填写核实情况，作出跟踪审核结论。

　　8.2.1.2经评审组授权，可由企业所在地分支局对企业整改的情况进行跟踪审核，并在《出口食品生产企业卫生注册登记评审不符合项和跟踪报告》上填写核实情况，作出跟踪审核结论。

　　8.2.1.3企业按要求完成整改的，跟踪审核结论为合格。

　　8.2.1.4跟踪审核发现企业没有完成整改或不按要求整改的，跟踪审核结论为不合格。

　　8.2.2卫生登记/HACCP年度验证

　　8.2.2.1企业所在地分支局根据企业提交的整改报告，对企业整改的情况进行跟踪审核，在《出口食品生产企业卫生注册登记评审不符合项和跟踪报告》上填写核实情况，作出跟踪审核结论。

　　8.2.2.2企业按要求完成整改的，跟踪审核结论为合格。

　　8.2.2.3跟踪审核发现企业没有完成整改或不按要求整改的，跟踪审核结论为不合格。

　　8.3跟踪整改情况上报

　　评审组长或受委托进行跟踪整改的分支局，应在跟踪审核结束后5个工作日内将企业申请材料、评审材料和跟踪整改情况报送广东局认证监管部门。

　　8.4 工作时限

　　广东局认证监管部门调派评审组、专家评审、企业整改、跟踪评审、评审报告上报应在60个工作日内完成。

　　9 审核/审批/发证

　　9.1 广东局认证监管部门在收到全部评审材料5个工作日内，应当对申请人的申请材料和评审程序、评审记录、评审报告及评审结论等进行审核，对出口产品类别、品种范围予以核定，在《出口食品生产企业卫生注册登记申请书》上作出审核意见，并连同有关材料报广东局分管局领导审批。

　　广东局认证监管部门在向主管局领导上报审核意见前，可以组织对申请人进行现场核查。

　　9.3广东局认证监管部门对审批合格准予卫生注册登记的，应在10个工作日内，制发《出口食品生产企业卫生注册登记证书》，并由企业所在地分支局送达。

　　9.4广东局认证监管部门对审批不合格不予卫生注册登记的，应在10个工作日内，签发《不予卫生注册/登记决定书》（附件13），书面告知不予注册登记的理由，并由企业所在地分支局送达，退回企业申请材料。经评审不合格的出口食品生产企业，自不合格通知发出之日起6个月内不得重新提出卫生注册登记申请。

　　9.5广东局认证监管部门负责对外公布获证企业的名称、企业地址、注册登记的产品类别（品种）、注册编号及有效日期等相关信息。

　　9.6广东局认证监管部门对取得卫生注册/登记资格出口食品生产企业的申请材料进行归档；企业所在地分支局应建立卫生注册/登记企业档案。

　　9.7许可期限

　　广东局认证监管部门自受理之日起20个工作日内（评审时间除外）做出卫生注册登记许可的决定。

　　10 换证复查、增加注册登记品种、变更和对外注册审批推荐

　　10.1换证复查

　　10.1.1卫生注册登记企业需要延续注册登记的，应在证书有效期届满前3个月，按照卫生注册登记许可程序申请复查换证。企业逾期不申请，企业所在地分支局将不再受理其申请，证书有效期满后自动失效。

　　10.1.2广东局认证监管部门根据申请复查企业的情况，在有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。

　　10.1.3 广东局认证监管部门必要时可进行现场核查，现场核查按6.1执行。

　　10.2增加注册登记品种

　　10.2.1获证企业在注册登记有效期内，在不变动（变更）注册登记的厂址、生产车间生产加工设施设备、生产车间结构与布局等的情况下新增生产类别（品种）的，填写《卫生注册登记变更申请表》（附件14），向广东局认证监管部门提出新增生产类别（品种）的注册登记申请。

　　10.2.2广东局认证监管部门应当在受理企业申请之日起15个工作日内做出是否准予增项的决定。作出决定起5个工作日内，对准予增项的，签发和送达新的《出口食品生产企业卫生注册登记证书》，并收回原《出口食品生产企业卫生注册登记证书》；对不准予增项的，签发和送达《卫生注册登记不予变更通知单》（附件15）。

　　10.2.3广东局认证监管部门必要时可进行现场核查，现场核查按6.1执行。

　　10.3 变更

　　10.3.1获证企业在许可有效期内，在不变动（变更）注册登记的生产加工设施设备、生产车间结构与布局的情况下，变更企业名称、法人代表或厂址（通讯地址）的，可在获得相关主管部门行政许可或准予后，凭有效的证明文件并填写《卫生注册登记变更申请表》，向企业所在地分支局提出变更申请，分支局在受理后3个工作日内上报广东局认证监管部门。

　　10.3.2 广东局认证监管部门应当在受理企业申请之日起10个工作日内，做出是否准予变更的决定。作出决定起5个工作日内，对准予变更的，签发和送达《出口食品生产企业卫生注册登记证书》，并收回原《出口食品生产企业卫生注册登记证书》；对不准予变更的，签发和送达《卫生注册登记不予变更通知单》。

　　10.3.3广东局认证监管部门必要时可进行现场核查，现场核查按6.1执行。

　　10.4对外注册推荐

　　10.4.1向国外申请注册企业必须取得卫生注册/登记资格。

　　10.4.2分支局受理企业申请后，必须按照进口国有关要求，调派评审组（按6.2执行）对拟向国外申请注册的企业进行审查，填写对应产品类别的《附加评审记录》，经审查合格的，在《国外卫生注册申请表》填写审核推荐意见，并由企业所在地分支局局长签批后报广东局认证监管部门。

　　10.4.3广东局认证监管部门在收到分支局上报《国外卫生注册申请表》后，根据企业产品类别，安排对应专业评审员组成核查组，核查组长一般由广东局认证监管部门人员担任，确定核查时间，并通过企业所在地分支局通知相关企业。

　　10.4.4核查组按照进口国有关要求对拟推荐向国外注册企业进行核查，填写对应产品类别的《附加评审记录》和《对外注册企业核查情况表》（附件16），上报核查情况报告。

　　10.4.5广东局认证监管部门综合评审材料和核查情况作出审核推荐意见，对审核符合要求同意推荐的，报广东局主管局长审批，并由广东局认证监管部门将材料报国家认监委，由国家认监委统一向注册国推荐注册。

　　10.4.6对审核不符合要求的，不予推荐，并退回企业申报材料，6个月内不再接受企业的对外注册申请。

　　11 工作流程单

　　11.1卫生注册的受理申请、组织评审、评审、监督整改、审核、制证需填写《卫生注册工作流程单》（附件17）。

　　11.2卫生登记的受理申请、组织评审、评审、监督整改、审核、制证需填写《卫生登记工作流程单》（附件18）。

　　11.3对外注册和HACCP验证的受理申请、组织评审、评审、监督整改、审核、制证需填写《对外注册/HACCP验证工作流程单》（附件19）。

　　12 附则

　　12.1企业对评审结果有异议的，向广东局认证监管部门申请复议，广东局认证监管部门按有关规定处理。

　　12.2本规定由广东局负责解释。

　　12.3本规定自2007年10月1日实施。